ICH Q2(R2): Validation of Analytical Procedures

Internationale Leitlinie zur Validierung analytischer Verfahren. Definiert Kriterien wie Spezifität, Richtigkeit, Präzision und Linearität.

Kernaussagen

• Ein Analyseverfahren muss nachweislich für seinen Zweck geeignet sein.
• Zentrale Validierungsparameter sind Spezifität, Richtigkeit, Präzision, Arbeitsbereich und Nachweisgrenzen.
• Die überarbeitete Fassung berücksichtigt auch moderne Verfahren wie multivariate Methoden.

Einordnung

Die Leitlinie stammt aus der Arzneimittelregulierung. Wir nutzen sie als Maßstab dafür, was eine gute Prüfmethode ausmacht, und legen offen, mit welchen Methoden unsere Chargen geprüft werden. Siehe Methodik.